Apple Watch 是 FDA 首款核准的數位 AFib 歷史記錄設備

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自 2022 年以來,Apple Watch 就已經擁有 AFib (房顫) 功能,並且在蘋果宣布之前的幾個小時內獲得了 FDA 的批准。自那時以來,它已被譽為挽救了生命,包括那些以前沒有理由懷疑自己有嚴重心臟問題的人。

 

房顫 (AFib) 是什麼?房顫是最常見的心跳(或稱為心律)異常類型。它讓你的心跳變得沒有規律或不齊。如果你有房顫病史,你的心跳通常比正常人要快。房顫可以是一過性的,也可以持續很長一段時間。不規律的心跳讓血液在心臟裡盤旋積聚,並形成血栓。

 

Apple Watch的AFib歷史功能獲FDA批准

美國食品和藥物管理局(FDA)已在其嚴格的醫療器械開發工具計劃下批准了 Apple Watch 的 AFib 歷史功能,該計劃指定了醫療專業人員可以依賴的設備。

 

Apple Watch首個符合MDDT的數位健康技術

根據 FDA 的說法,MDDT 計劃旨在確定醫療器械贊助商可以在醫療器械開發和評估中使用的工具。

Apple Watch 的 AFib 歷史功能成為了首個根據 MDDT合格的數位健康技術,用於估計房顫的非侵入性方法。

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臨床研究支持Apple Watch的效能

根據一份 MDDT 申報文件,蘋果於 2023 年 12 月 21 日向 FDA 提交了 Apple Watch 的房顫歷史功能。

作為申請的一部分,蘋果提供了一項涉及 280 人的臨床研究數據,其中 Apple Watch 的結果與先前合格的參考設備進行了比較。

 

醫療專業人員的信心

根據 FDA 的申報文件,92.9% 的受試者的每週AFib負擔差異在 5% 內;95.7% 的受試者的每週 AFib 負擔估計在參考值的 +10% 內。

FDA 指出,醫療器械開發人員“已經將 [Apple Watch] 納入臨床研究中”,因此得出結論,蘋果的設備符合 MDDT 計劃。

 

房顫患者的益處

Apple Watch 的 AFib 歷史功能不僅提醒許多用戶患有房顫,還導致患者被診斷出患有糖尿病。

這項功能在幫助房顫患者及時發現病情變化的同時,也為其他潛在健康問題提供了重要的提示。


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